醫用外科口罩FDA510k注冊流程詳情
作者：宇冠檢測 發(fā)布時(shí)間：2021-02-01 閱讀： 來(lái)源：
在過(guò)去的一段時(shí)間美國通告在美上市醫療器械，如果產(chǎn)品是不需要上市前批準申請（PMA）的I、II以及III類(lèi)設備的，那么它必須向FDA遞交510(k)，除非此設備根據聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。在產(chǎn)品上市之前，每個(gè)510(k)遞交者必須收到FDA發(fā)出的信件格式指令，說(shuō)明此設備是實(shí)質(zhì)等同的，才可以在美國進(jìn)行售賣(mài)。此指令“批準”醫療設備才能夠用于商業(yè)銷(xiāo)售。醫用外科口罩FDA510k注冊流程詳情如下：
一、歐美標準的差異
從上圖我們能夠看出，盡管歐標與美標的部分項目不太相同，但是根本上能夠作一個(gè)初步判斷，制造商能夠依據歐標結果來(lái)確定美標的檢測水平。除此以外，有一下幾點(diǎn)需要注意：
1.ASTM 2100要求，醫用外科口罩要測驗顆粒過(guò)濾率，但是具體測驗規范與N95防護口罩是不一樣的，醫用外科口罩是用0.1-Micron Polystyrene Latex Spheres進(jìn)行測驗的。
2.和防護口罩需在NIOSH檢測不一樣的是，FDA并沒(méi)有指定ASTM2100測驗的實(shí)驗室，功能檢測不是強制要求遵從GLP的，所以我們也不用非得往GLP實(shí)驗室擠只 ASTN2100檢測了？
ASTM2100僅僅口罩檢測的一項針對口罩功能的規范（能夠了解成專(zhuān)標），但仍然有許多產(chǎn)品測驗通標要去遵從。例如生物相容性、運輸功能驗證、加速老化、實(shí)時(shí)老化、包裝驗證等。
檢測樣本的數量，這是一個(gè)非常關(guān)鍵的問(wèn)題，但是根本上是被人所疏忽的，大部分人都閉著(zhù)眼睛在BFE%、PFE%與Differential Pressure這三項測驗選擇了樣本量為5。如果我們仔細看ASTM2100規范與實(shí)驗室報價(jià)單的RA就會(huì )知道，樣本數量的選擇要遵從1SO 2859，FDA要求是AQL 4%，真正測驗樣本量的巨細是依據自己生產(chǎn)的每批數量而定（最低也要5個(gè)）.
3.現在進(jìn)行510（k）注冊的醫用外科口罩通常是Level 2水平。要不要爭取到Level 3看自家工藝而定。一般來(lái)說(shuō)，隨著(zhù)屏障性筐的提高，呼吸功能就會(huì )下降，這是負相關(guān)的關(guān)系。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是Resistance to Penetration by Synthetic Blood檢測通過(guò)，Differential Pressure檢測就簡(jiǎn)單失利，制造商仍是要自己看著(zhù)辦。
二、510（k）注冊問(wèn)題
醫用外科口罩其實(shí)是有相關(guān)的FDA指南，類(lèi)似于國內的產(chǎn)品技術(shù)要求，所以FDA也主張我們能夠嘗試走簡(jiǎn)易510（k）注冊途徑的。當然，這不是一個(gè)有必要項。由FDA數據庫揭露的信息能夠知道，大部分廠(chǎng)家也是走傳統510（k）注冊的途徑。
在醫用外科口罩指南當中，有提及需求做危險剖析（其實(shí)每個(gè)產(chǎn)品都需求做）。所以小編是主張在510（k）技術(shù)文檔中附上危險辦理報告。盡管關(guān)于510（k）注冊，危險辦理報告不是有必要遞送的技術(shù)文檔，
關(guān)于做了歐盟注冊的制造商來(lái)說(shuō)，這份技術(shù)文檔應該是垂手而得的。
三、滅菌與非滅菌
許多制造商都把滅菌與非滅菌看作是同一產(chǎn)品的兩個(gè)規格，實(shí)際上這是錯誤的。有歐盟的注冊中都能夠感受到，非滅菌口罩是自我聲稱(chēng)產(chǎn)品，滅菌口罩是1s類(lèi)，是需求布告機構審核的。滅菌產(chǎn)品的作業(yè)要比非滅菌產(chǎn)品大許多，滅菌驗證、E0殘留等。而在FDA當中，一切獲批的外科口罩都對錯滅菌，倘若制造商需求做滅菌外科口罩注冊的話(huà)，主張進(jìn)行Pre-submission與FDA溝通，因為能否找到適宜的比對器械都是個(gè)問(wèn)題。
有口罩生產(chǎn)商表示，近段時(shí)間有收到了很多美國客戶(hù)向中國制造商尋求口罩的生產(chǎn)能力與產(chǎn)量，很多中國的制造商為了進(jìn)駐美國市場(chǎng)，找我們宇冠尋求醫用口罩的FDA注冊。
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