醫療器械新MDR認證知識
作者：宇冠檢測 發(fā)布時(shí)間：2020-10-12 閱讀： 來(lái)源：
MDD發(fā)布24年后，歐州頒布了新的醫療器械法規，從兩個(gè)MDD+AIMD=一個(gè)MDR法規很多需求都有明顯的改變，三年的有效期。目前，絕大多數認證機構不再結束舊版的MDD的CE申請，個(gè)雖的機構還是可以接受舊版的MDD申請，目前頒發(fā)的MDD證書(shū)有效期還是可以5年，到今年年底，如果你們有這樣的需求可以聯(lián)系我們。MDR 2017/745/EU法規變化，目前的MDD指令相關(guān)的一些不足概括：
1）各國主管機關(guān)對于NB的管控差異甚大上市后安規太薄弱
2）產(chǎn)品追溯性不夠建全
3）獲取外部專(zhuān)家意見(jiàn)的途徑太少
4）對歐盟以外制造商的管控有限
目前，MDD到年底前還可以申請MDD證書(shū)，2020年開(kāi)始申請MDR，目前只有少部分機構可以開(kāi)如申請MDR，附當9的MDD證書(shū)到2022年失效。2025年，所有的MDD證書(shū)全部失效，沒(méi)有MDR證書(shū)，不能進(jìn)入歐盟市場(chǎng)了。MDR新特性如下：
歐洲醫療器械統一數據庫的建立，GSPR大部和以前一樣，加入
1）在消除或減少使用不當相關(guān)風(fēng)險時(shí)，制造商應：盡量降低因器械人體工程學(xué)特點(diǎn)及其預期使用環(huán)境所造成的風(fēng)險（針對患者安規而設計）。
2）應根據人體工程學(xué)原理設計和制造任何測量、監測或顯示器標度的器械 ，且考慮到器械的預期用途、使用者以及器械預期使用所在的環(huán)境條件。
3）風(fēng)險管理和開(kāi)發(fā)設計應考慮人因工程，亦即以后MDR須要考慮進(jìn)行可用性測試 (EN 62366)，以前MDD對于62366的測試報告是不那么強制的，現在MDR在適用的情況下可以預期是強制的。
鄰苯二甲酸酯使用指南，有新出臺出來(lái)
器械的設計和制造應盡可能減少與顆粒尺寸和性能相關(guān)的風(fēng)險，除非這些顆粒接觸到的是完好的皮膚，否則這些顆粒會(huì )位于或可釋放到患者或使用者體內，納米材料使用規范出臺。
制造商應規定有關(guān)硬件、IT網(wǎng)絡(luò )特性和IT安規措施的低要求，包括防止非授權訪(fǎng)問(wèn)、按預期運行軟件的必要條件。
由非專(zhuān)業(yè)人員使用的器械的設計和制造應使其適用于預期用途，其中考慮到可用于專(zhuān)業(yè)人員的技能和方法以及在非專(zhuān)業(yè)人員的技術(shù)和環(huán)境中合理預期差異導致的影響。制造商提供的信息和說(shuō)明應易于非專(zhuān)業(yè)人員理解和應用。
新的審查制度下，監管機構（MHRA）會(huì )要求公告機構在批準CE認證前提交技術(shù)文檔進(jìn)行審核，“Article 44 requires notified bodies to submit new technical review reports” MDR法規條款第44條規定，公告機構需要提交技術(shù)文檔評審報告。而審核技術(shù)文檔的重中之重會(huì )放在臨床評估中，MDD僅僅是公告機構來(lái)進(jìn)行審核技術(shù)文檔，現在多了一個(gè)監管機構，整個(gè)審核的嚴格程度勢必會(huì )增加，同時(shí)整個(gè)發(fā)證的周期也會(huì )有所加長(cháng)。
新的MDR要求企業(yè)：
1）整個(gè)審查嚴謹度拉高，及早準備
2）少NB能審查，這會(huì )拉長(cháng)排隊時(shí)間
3）臨床要求，你需要專(zhuān)業(yè)人士幫你準備
4）需要多培訓MDR法規內容
MDR的分類(lèi)：
所有用于更改人體組織或細胞、血液、其他體液或其他植入或注入體內的液體的生物或化學(xué)成分的非侵入性器械均歸類(lèi)為IIb類(lèi)，除非該治療包含過(guò)濾、離心或氣體交換、加熱，此類(lèi)情形歸類(lèi)為IIa類(lèi)。對于所有含某種物質(zhì)或混合物質(zhì)的非侵入性器械，若其用于體外直接接觸從人體或人類(lèi)胚胎取下體外使用的人體細胞、組織或器官，之后再植入或注入體內，則歸類(lèi)為III類(lèi)，歸為三類(lèi)，干細胞相關(guān)提取醫療器械也是三類(lèi)。
為有源植入式器械或其相關(guān)附件，在此情形下，應歸類(lèi)III類(lèi)；
為乳房植入物或心臟修補網(wǎng)狀織物，在此情形下，應歸類(lèi)III類(lèi)；(后面這兩條是針對AIMDD修改的，以及PIP事故
為完整或部分關(guān)節置換物，在此情形下，應歸類(lèi)III類(lèi)，但輔助部件除外，如螺釘、楔、板和儀表；
為直接與脊柱接觸的椎間盤(pán)置換植入物或為植入器械，在此情形下，應歸類(lèi)III類(lèi)，但輔助部件除外，如螺釘、楔、板和儀表。
用于提供診斷或治療目的決策信息的軟件均歸類(lèi)IIa類(lèi)，除非此類(lèi)決策會(huì )導致以下影響：
死亡或人員健康狀況的不可逆惡化，在此情形下，應歸類(lèi)III類(lèi)；
人員健康狀況嚴重惡化或需要外科干預，在此情形下，應歸類(lèi)IIb類(lèi)。
用于監測生理過(guò)程的軟件均歸類(lèi)IIa類(lèi)，除非其專(zhuān)門(mén)用于監測重要生理參數，且這些參數變化的性質(zhì)可導致患者面臨緊急危險，在此情形下，應歸類(lèi)IIb類(lèi)。
所有其他軟件均歸類(lèi)I類(lèi)
此條軟件的分類(lèi)描述為新增的，為軟件分類(lèi)立下了法律依據。
若其潛在內暴露為高或中等，則歸類(lèi)為III類(lèi)；
若其潛在內暴露低，則歸類(lèi)為IIb類(lèi)；
若可忽略其潛在內暴露，則歸類(lèi)為IIa類(lèi)
IIa、IIb和III類(lèi)器械制造商應針對各器械或類(lèi)別或器械組編制定期安規性更新報告（PSUR），總結根據從第84條所述的上市后監管計劃收集的資料分析結果和結論，并對采取的任何預防和糾正措施提供理由和說(shuō)明。在該器械的整個(gè)生命周期內，PSUR應列出：
和III類(lèi)器械的制造商應至少每年更新PSUR。除非是定制器械，否則PSUR應作為附錄II和III規定的技術(shù)檔的一部分。
類(lèi)器械制造商應在必要時(shí)至少每?jì)赡旮翽SUR。除非是定制器械，否則PSUR應作為附錄II和III規定的技術(shù)檔的一部分。對于定制器械，PSUR應作為附錄XII第2節所述檔的一部分。
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