以色列SI 60601標準的醫療電子設備部分強制修訂
作者：宇冠檢測 發(fā)布時(shí)間：2016-04-27 閱讀： 來(lái)源：國際法規：SI 60601標準強制修訂
以色列WTO-TBT咨詢(xún)點(diǎn)2016年4月19日發(fā)布了G/TBT/N/ISR/915號通報，修訂了強制標準SI 60601的醫療電子設備部分。
此標準草案的修改采用國際標準IEC 60601-1–Edition 3.1：2012-08除了在希伯來(lái)語(yǔ)部分有一些引用標準的修改。舊版本和新修訂草案標準之間的主要區別是新草案采用國際標準的較新版本。
SI 1011和SI 60601的替換最早發(fā)布是在2008年3月28日(詳見(jiàn)通報G/TBT/N/ISR/192)，但是生效被推遲到2017年12月31日。因此，從以色列官方公報發(fā)表至2017年12月31日這期間，這項新修訂將同時(shí)適用于舊標準的版本：SI 1011 part 1(1998年3月)和新版本SI 60601 part1(2008年3月)。在此期間，醫療電氣設備可以根據這些標準進(jìn)行測試。
2016年4月16日，歐盟發(fā)布授權指令(EU) 2016/585：以適應技術(shù)進(jìn)步，歐洲議會(huì )和理事會(huì )修訂關(guān)于指令2011/65/EU附錄IV中鉛、鎘，六價(jià)鉻，多溴聯(lián)苯醚(PBDE)在零件回收及用于修理或翻新醫療設備或電子顯微鏡的豁免，本指令在歐盟官方公報上公布的第20天開(kāi)始生效。
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