正式宣告！英國將拒絕承認CE認證標志！
作者：宇冠檢測 發(fā)布時(shí)間：2020-09-28 閱讀： 來(lái)源：
近日，英國政府官網(wǎng)正式發(fā)布公告，英國脫歐過(guò)渡期將于2020年底（2020年2月1日開(kāi)始至2020年12月31日）結束，從2021年1月1日起，藥品和保健產(chǎn)品監管局（MHRA）將承擔目前通過(guò)歐盟體系進(jìn)行的英國醫療器械市場(chǎng)的責任。也就是說(shuō)，英國將不再使用CE認證，開(kāi)啟自己獨立的MHRA認證。
據了解，英國醫療器械法規將于2021年1月正式脫離歐盟，從2021年1月1日起，英國藥品和保健品管理局（MHRA）將承擔起目前由歐盟體系負責的英國醫療器械市場(chǎng)的職責。英國發(fā)布了醫療器械法規與安全指南對英國、北愛(ài)爾蘭及歐盟的醫療器械審核標準作出新的規范（其中北愛(ài)爾蘭將實(shí)施與英國不同的規則），經(jīng)過(guò)一段過(guò)渡期后，英國將不再承認CE標志。在此之后，制造商必須貼上英國UKCA（英國符合性評估標志）標志，它在英國市場(chǎng)將取代CE標志。
一、CE認證2023年將失效
從2021年1月1日開(kāi)始，英國醫療器械的投放市場(chǎng)將發(fā)生許多變化。這些是：
·CE標志將繼續使用并認可到2023年6月30日
·由歐洲經(jīng)濟區（EEA）的指定機構頒發(fā)的證書(shū)將繼續對英國市場(chǎng)有效，直至2023年6月30日
·從2021年1月1日起，希望在英國市場(chǎng)上放置設備的制造商將有一條新的上市和產(chǎn)品標記途徑。
·從2021年1月1日起，所有在英國市場(chǎng)投放的醫療設備和體外診斷醫療設備（IVD）將需要在MHRA中注冊。注冊會(huì )有寬限期：
> III類(lèi)和IIb類(lèi)植入物以及所有有源植入式醫療設備為4個(gè)月
> 其他IIb類(lèi)和所有IIa類(lèi)設備為8個(gè)月
> I類(lèi)設備為12個(gè)月
以上12個(gè)月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊的I類(lèi)設備和通用IVD制造商，如果您是英國境外的制造商，并希望將設備投放到英國市場(chǎng)，則需要建立英國負責人，負責在英國對產(chǎn)品負責。
二、英國醫療器械和體外診斷新監管法明年出臺。目前，英國設備受以下法規監管：
·有源植入式醫療設備的指令90/385 / EEC（EU AIMDD）
·關(guān)于醫療設備的93/42 / EEC指令（EU MDD）
·關(guān)于體外診斷醫療設備的指令98/79 / EC（EU IVDD）
這些指令在英國法律中通過(guò)2002年醫療器械法規（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂（UK MDR 2002）生效? 。這些法規（以2021年1月1日的形式存在）將在過(guò)渡時(shí)期后繼續在英國生效。
自2021年1月1日起，歐盟醫療器械法規（MDR）和歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR），MDR和IVDR將于2021年5月26日和2022年5月26日分別在歐盟成員國全面適用，由于這些規定直到與歐盟的過(guò)渡期結束后才生效，因此它們不會(huì )成為歐盟撤出協(xié)議法自動(dòng)保留的歐盟法律，因此不會(huì )自動(dòng)在英國適用。
三、國內設備英國上市必須經(jīng)MHRA注冊，長(cháng)12個(gè)月過(guò)渡期。
從2021年1月1日開(kāi)始，任何醫療設備，IVD或定制設備都需要在MHRA進(jìn)行注冊，然后才能投放到英國市場(chǎng)，MHRA僅會(huì )在制造商在英國擁有營(yíng)業(yè)地的設備上進(jìn)行登記。如果制造商位于英國以外，則需要指定在英國具有注冊營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的英國負責人。然后，該英國負責人將負責向MHRA注冊設備方面的制造商責任。鑒于這是對現有注冊要求的擴展，因此將有一個(gè)寬限期，以留出時(shí)間來(lái)遵守新的注冊流程，對于以下設備，將有4個(gè)月的時(shí)間向MHRA注冊（直到2021年4月30日）：
·有源植入式醫療設備
·III類(lèi)醫療設備
·IIb類(lèi)可植入醫療設備
·IVD清單A
對于以下設備，將有8個(gè)月的時(shí)間向MHRA注冊（直到2021年8月31日）：
·IIb類(lèi)非植入式醫療設備
·IIa類(lèi)醫療設備
·IVD清單B
·自檢IVD
對于以下設備，將有12個(gè)月的時(shí)間向MHRA注冊（直到2021年12月31日）：
·一級醫療器械
·普通體外診斷
請注意，以上12個(gè)月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊的I類(lèi)設備和通用IVD制造商，定制設備的注冊將與設備的風(fēng)險等級一致。如果未能在這些日期之前注冊，則意味著(zhù)將無(wú)法再將其設備合法地投放到英國市場(chǎng)。在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)投放的I類(lèi)設備，定制設備和一般IVD必須繼續正常注冊，因為12個(gè)月的寬限期將不適用。
四、關(guān)于UKCA標志和合格評定機構
UKCA（英國合格評定）標志是一種新的英國產(chǎn)品標志，將用于過(guò)渡期后在英國市場(chǎng)投放的某些商品，包括醫療器械。UKCA標記將不會(huì )在歐盟，EEA或北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)認可，并且當前需要CE標記的產(chǎn)品仍需要在這些市場(chǎng)上銷(xiāo)售的CE標記，從2021年1月1日起，制造商將可以使用UKCA標志。從2023年7月1日開(kāi)始，要將設備投放到英國市場(chǎng)，您需要滿(mǎn)足在設備上放置UKCA標記的要求。此要求不適用于北愛(ài)爾蘭商人。
英國合格評定機構
從2021年1月1日起，MHRA將可以指定UK認可機構針對UKCA標記針對相關(guān)要求進(jìn)行評估，在MDD，IVDD或AIMDD下具有指定名稱(chēng)的現有英國公告機構將自動(dòng)翻轉其名稱(chēng)，而無(wú)需進(jìn)行新的指定流程。根據英國MDR2002第II，III和IV部分的規定，英國認可機構只能針對UKCA標記對醫療器械，有源植入式醫療器械和體外診斷醫療器械進(jìn)行合格性評估（形式為它們于2021年1月1日存在）。
一級設備制造商
I類(lèi)醫療器械和通用IVD的制造商將能夠自行聲明其是否符合UK MDR 2002的第二部分和第四部分（以2021年1月1日的形式存在），然后再貼上UKCA標記并放置該設備在英國市場(chǎng)上。無(wú)菌或具有測量功能的I類(lèi)醫療設備仍需要獲得批準機構的批準才能貼上UKCA標記并投放到英國市場(chǎng)。
CE標志和公告機構
CE標志制度是歐盟對產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)進(jìn)行的監管方式。加貼CE標志的產(chǎn)品表明產(chǎn)品符合歐盟有關(guān)安全、健康、環(huán)保等法規要求。按照歐盟規定，不同產(chǎn)品采用不同的評價(jià)方式加貼CE標志，主要有兩種方式：絕大部分產(chǎn)品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標志；部分風(fēng)險相對更高的產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)歐盟授權的第三方機構，即公告機構（Notified Body）進(jìn)行符合性評定后，方可加貼CE標志。
直到2023年6月30日之前，MHRA會(huì )繼續認可醫療器械CE標志，該辦法對投放英國市場(chǎng)的醫療器械適用，這些設備已按照以下適用的歐盟法規進(jìn)行CE標志并完全符合：
◆ 關(guān)于有源植入式醫療器械（歐盟 AIMDD）指令 90/385 / EEC
◆ 關(guān)于醫療器械（歐盟 MDD）指令93/42 / EEC
◆ 關(guān)于體外診斷醫療器械（歐盟IVDD）指令98/79 / EC
◆ 關(guān)于醫療器械（歐盟MDR）法規2017/745
◆ 關(guān)于體外診斷醫療器械（歐盟IVDR）法規2017/746
從2023年7月1日起，投放英國市場(chǎng)的新設備需符合UKCA標志要求。
五、關(guān)于口罩和防護服
首先，確認此口罩是否屬于醫療器械?？谡址譃獒t用口罩和個(gè)人防護口罩兩種，出口歐盟必須符合歐盟的相關(guān)法規：
1）個(gè)人防護口罩個(gè)人防護口罩不屬于醫療器械，但需符合歐盟個(gè)人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進(jìn)行CE認證并頒發(fā)證書(shū)，對應的標準是EN 149。
2）醫用口罩醫用口罩需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標志，對應的標準是EN 14683，根據口罩產(chǎn)品無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)，采取的合格評定模式也不同。
如果是醫用口罩，需要進(jìn)一步確認它是否無(wú)菌：
◆ 如果是無(wú)菌醫用口罩，在歐盟屬于一類(lèi)滅菌醫療產(chǎn)品，必須按照醫療器械指令/法規MDD/MDR進(jìn)行CE認證，這類(lèi)情況是一定需要有授權的公告機構參與。
◆ 如果是非無(wú)菌醫用口罩，則是按照醫療器械指令/法規MDD/MDR進(jìn)行CE自我聲明。企業(yè)不需要通過(guò)公告機構認證，在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。
3）個(gè)人防護服個(gè)人防護服需按照歐盟個(gè)人防護設備條例EU 2016/425（PPE）獲得CE認證。
4）醫用防護服
醫用防護服按照醫療器械管理，其中無(wú)菌醫用防護服需按照歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU 2017/745（MDR）獲得CE認證。非無(wú)菌醫用防護服只需進(jìn)行CE自我聲明。
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