「歐盟」RoHS2.0擬新增兩項醫療設備中的鄰苯豁免
作者：宇冠檢測 發(fā)布時(shí)間：2021-07-02 閱讀： 來(lái)源：
2021年6月29日，歐盟委員會(huì )向世貿組織（WTO）提交了兩項通報案：G/TBT/N/EU/808及G/TBT/N/EU/809，提議新增RoHS2.0指令附件IV中關(guān)于鄰苯的豁免條款。此兩項通報案均將開(kāi)展為期15天的公眾咨詢(xún)，公眾咨詢(xún)截止至2021年7月14日，并擬于歐盟官方公報發(fā)布后20天生效。
法規草案內容
通報案G/TBT/N/EU/808
本通報案擬在RoHS2.0指令附件IV中新增第47條豁免，涉及DEHP、BBP、DBP和DIBP。
通報案G/TBT/N/EU/809
本通報案擬在RoHS2.0指令附件IV中新增第45條豁免，涉及DEHP。
背景閱讀
RoHS 2.0修訂指令(EU) 2015/863將DEHP、BBP、DBP和DIBP列為指令管控的有害物質(zhì)，并將于2021年7月22日起限制這四項鄰苯二甲酸酯用于該指令涵蓋的醫療器械，但該限制不適用于在該日期之前投放市場(chǎng)的電纜和供維修、再使用、更新功能或升級容量用的配件。
歐盟委員會(huì )于2018年7月17日收到了關(guān)于在RoHS2.0附件IV中新增對部分醫療設備中鄰苯的豁免申請（即上述兩項通報案中的豁免）。經(jīng)過(guò)多次研討與評估后，歐盟委員會(huì )認為豁免申請中提及的醫療設備中使用的鄰苯二甲酸酯在現階段無(wú)可靠替代品，綜合分析對環(huán)境和健康的影響，應給予豁免。
合規提醒
這兩項通報案將填補RoHS2.0中沒(méi)有適用于醫療設備的鄰苯二甲酸酯豁免的空白，給予部分醫療設備企業(yè)更長(cháng)的時(shí)間準備替換材料及研發(fā)新技術(shù)。深圳宇冠檢測建議相關(guān)企業(yè)持續關(guān)注RoHS指令豁免條款的修訂動(dòng)態(tài)，并根據豁免條款的有效性及時(shí)更替材料，避免違規。
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