歐洲官方公報（OJ）正式發(fā)布(EU) 2016/585指令
2016年4月16日，歐洲官方公報（OJ）上發(fā)布(EU) 2016/585指令，修改RoHS指令（2011/65/EU）附錄IV關(guān)于醫療設備和監測/控制設備豁免清單。該指令刪除了第31條豁免，新增第31a條豁免，新指令自官網(wǎng)公布20日起正式生效，歐盟各成員國需在2017年2月28日前采納并公布發(fā)布本國的要求，該指令自2017年11月6日正式實(shí)施。
（EU）2016/585將在OJ發(fā)布后的第20天生效，各成員國須于2017年2月28日前根據該指令發(fā)布相關(guān)法律、法規或行政規范，并在2017年11月6日開(kāi)始正式實(shí)施。
此次修訂的前后對比如下表：
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序號 |
豁免范圍 |
有效期 |
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31. （刪除） |
再使用的備件中的鉛、鎘和六價(jià)鉻，其由2014年7月22日前投放歐盟市場(chǎng)的醫療器械和2021年7月22日前投放歐盟市場(chǎng)的第8類(lèi)設備回收。假設再使用是在審核閉環(huán)的商對商的回收系統中及部件的再使用已向消費者通報。 |
2021年7月21日到期 |
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31(a). |
自維修或翻新的醫療設備中回收的，以及供維修或翻新的醫療設備（包括體外診斷設備及電子顯微鏡及其配件）使用的零部件中的鉛、鎘、六價(jià)鉻以及PBDE。假設再使用是在審核閉環(huán)的商對商的回收系統中及部件的再使用已向消費者通報。 |
(a) 除體外診斷醫療設備外的醫療設備截止到2021年7月21日； (b) 體外診斷醫療設備截止到2023年7月21日； (c) 電子顯微鏡及其附件截止到2024年7月21日。 |
宇冠檢測機構提醒:隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，RoHS豁免條款不斷更新，相關(guān)生產(chǎn)商應實(shí)時(shí)關(guān)注RoHS豁免條款更新，積極尋找更加環(huán)保的替代材料，確保產(chǎn)品符合RoHS的要求。宇冠檢測機構會(huì )持續關(guān)注RoHS指令動(dòng)態(tài)，為您及時(shí)傳遞最新資訊。
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