國際法規 數據共享法規利好REACH注冊
2016年4月14日 國際法規 數據共享法規利好REACH注冊為了更好地貫徹實(shí)施歐盟REACH法規下“一個(gè)物質(zhì)，一份卷宗”的宗旨，歐盟委員會(huì )于今年1月5日出臺了一部有關(guān)聯(lián)合提交數據及數據共享的法規，即(EU)2016/9號法規，簡(jiǎn)稱(chēng)數據共享(DataSharing)法規。該法規自今年1月26日起正式實(shí)施，其明確了數據費用的組成和退款機制，對于企業(yè)的相關(guān)注冊總體利好。
REACH法規生效后，為了更好地推進(jìn)REACH注冊的工作，保證數據質(zhì)量，歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)曾發(fā)布過(guò)“數據共享”指南文件，也 多次重申“一個(gè)物質(zhì)，一份卷宗”。但在實(shí)踐中，效果并不盡如人意，還是有許多注冊人出于各種目的，選擇采用單獨卷宗的方式提交注冊。隨著(zhù)2018年注冊截止期的臨近，數以萬(wàn)計的注冊卷宗將被提交至ECHA。因此，歐盟委員會(huì )出臺了一部數據共享的法規，以更好地解決由數據共享導致的諸如數據談判失敗、單獨提交等問(wèn)題?！居私飧鄧H法規標準 請點(diǎn)擊 國際法規】
數據共享法規對數據共享協(xié)議中的一些條款進(jìn)行了明確規定。其該心內容包括，物質(zhì)信息交換論壇(SIEF)成員中的潛在注冊人有權詢(xún)問(wèn)授權信(LOA)費用中的費用組成，包括數據費和管理費用等;注冊者只被要求分攤需要提交給ECHA那部分信息的費用;作為數據共享機制的一部分，必須建立退款機制;當一個(gè)物質(zhì)有多個(gè)注冊人時(shí)，ECHA強制要求提交聯(lián)合卷宗，2016年春末引入的新的REACH-IT系統已經(jīng)不再允許單獨提交;雖然強制要求聯(lián)合提交，但是ECHA也在特定情況下允許注冊人提交自己的數據，即以“opt-out”的方式完成注冊。
ECHA認為合理的“opt-out”基于以下三種可能：數據選擇與聯(lián)合提交不同，信息的聯(lián)合提交會(huì )導致商業(yè)機密的泄露，信息的聯(lián)合提交與需要承擔的費用不合理。需要注意的是，“opt-out”仍然是聯(lián)合提交的一種。
數據共享法規的發(fā)布，對企業(yè)來(lái)說(shuō)基本是利好的消息。在這部法規出臺前，存在一些領(lǐng)頭注冊人或聯(lián)合體為了盈利，過(guò)度地、不合理地增加管理費或數據費，甚至把超出注冊者噸位的數據也強加給注冊者的情況。由于費用框架不透明，企業(yè)也很難清楚了解數據費用的各項組成。在數據共享法規發(fā)布后，企業(yè)再遇到這種情況，即可直截了當地要求領(lǐng)頭注冊人提供相應的明細，評估明細后，即可判斷是否存在不合理的費用。
另外，法規出臺前，部分領(lǐng)頭注冊人或聯(lián)合體不會(huì )主動(dòng)提及退款機制。新法規實(shí)施后，所有的數據共享協(xié)議中必須明確退款機制及退款方法，企業(yè)無(wú)需擔心多交了冤枉錢(qián)。
當然，由于LR(REACH法規中領(lǐng)頭注冊人被稱(chēng)為L(cháng)eadregistrant，簡(jiǎn)稱(chēng)LR)起草數據共享協(xié)議的內容增加，勢必會(huì )導致LOA費用中管理費的增加，也會(huì )導致注冊人分攤的LOA費用隨之上漲。然而相對數據費用的透明性，增加費用也是值得的。
法規出臺前，有些企業(yè)為了節省中間體的注冊成本，采取單獨提交的方式來(lái)完成注冊。新的法規實(shí)施后，強制要求聯(lián)合提交。即使采用“opt-out”，也需要向領(lǐng)頭注冊人或聯(lián)合體索要“token及JSname”以成為聯(lián)合提交的一員。由于索要“token及JSname”是需要費用的，也就意味著(zhù)基本堵死了單獨提交數據費零成本的可能。此外，“opt-out”的行政費用會(huì )比“聯(lián)合提交”的行政費高。之前以單獨提交完成注冊的企業(yè)，如發(fā)生企業(yè)信息變更、噸位變更、用途變更等情況，將無(wú)法繼續以單獨提交的方式變更卷宗，只能通過(guò)購買(mǎi)LOA的方式或者“opt-out”的方式才能實(shí)現更新。
總而言之，數據共享法規的出臺增加了數據費用的透明性，避免了領(lǐng)頭注冊人的暗箱操作，對于企業(yè)而言是利好消息，可以更加便于企業(yè)決策是否盡快開(kāi)展REACH注冊。
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