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          1. 醫療器械

            作為一個(gè)制造者,您必須聲明標示CE標志的醫療器械符合醫療器械指令的要求。UONE擁有專(zhuān)業(yè)的技術(shù)以及嚴格規范的測試和分析能力,能夠幫助您更快獲得監管部門(mén)的批準,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。


            醫療器械主要包括:
            • 血壓儀檢測
            • 生化分析儀檢測
            • 血糖測試儀檢測
            • 超聲檢查設備檢測
            • 耳蝸植入及配件
            • 植入式助聽(tīng)器
            • 胰島素泵
            • 植入式輸液泵
            • 心臟起搏器系統
            • 視網(wǎng)膜植入
            • 基礎外科手術(shù)器械檢測
            • 用高分子材料及制品檢測
            • 其它醫療設備檢測
            世界各地醫療器械相關(guān)測試標準:

            醫療器械指令(MDD 93/42 EEC)
            MDD指令適用于大多數進(jìn)入歐盟銷(xiāo)售的醫療設備。它根據不同的要求共分為6類(lèi),供認證機構評估。

            級別 設計階段 生產(chǎn)階段
            I類(lèi) 自我符合聲明 自我符合聲明
            I類(lèi)(測量功能) 自我符合聲明 公告機構
            I類(lèi)(滅菌) 自我符合聲明 公告機構
            IIa類(lèi) 自我符合聲明 公告機構
            IIb類(lèi) 公告機構 公告機構
            III類(lèi) 公告機構 公告機構

            歐共體發(fā)布的關(guān)于醫療器械產(chǎn)品需要滿(mǎn)足的指令如下:

            Directive Title名稱(chēng) CE Ref.指令 產(chǎn)品舉例
            Active Implantable Medical Devices
            植入式醫療器械指令(植入人體的醫療設備)
            90/385/EEC 心臟起搏器
            Medical Devices-general
            普通醫療器械指令
            93/42/EEC 監護儀
            電動(dòng)輪椅
            心電、超聲
            Medical devices: in vitro diagnostic
            體外診斷醫療器械指令(抽取人體分泌物進(jìn)行化驗和診斷的實(shí)驗室器材)
            98/79/EC 尿液分析儀
            酶標儀
            血糖儀

            國際標準:IEC 60601
            國家標準:GB 9706
            歐洲標準:EN 60601


            TAG:醫療器械,
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