CE認證流程有哪些
作者：宇冠檢測 發(fā)布時(shí)間：2020-05-08 閱讀： 來(lái)源：
眾所周知，對于CE認證和它本身的流程來(lái)說(shuō)，相信許多人都是通過(guò)近期口罩等醫療物資才了解到的。其實(shí)CE認證它是一種安全認證標志，通俗來(lái)講就是制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護照，CE認證其實(shí)并不止是口罩認證而是所有需要出口歐洲的產(chǎn)品，CE指令包括例如設備、裝置、設備、工具、材料、組件、組件或安全組件、附件或系統。下面我們一起來(lái)了解一下CE認證流程吧。CE認證流程，歐盟內外的制造商有責任在新方法指令涵蓋的產(chǎn)品上粘貼CE標志，一般而言，CE認證過(guò)程分為以下幾個(gè)步驟：
步驟一、確定并分析出口器械，確定它是否在歐盟的3個(gè)醫療器械指令的范圍內。
因為CE認證過(guò)程比較復雜，因此尋找專(zhuān)業(yè)的醫療器械咨詢(xún)公司如Emergo，將會(huì )縮短產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的時(shí)間和減少認證成本。
步驟二、確認適用的基本要求
指令規定，任何醫療器械必須滿(mǎn)足相關(guān)指令中所規定的預期用途，所以對制造商來(lái)說(shuō)，首先要做的而且是最重要的事情就是確認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。
步驟三、確認任何有關(guān)的歐洲協(xié)調標準
協(xié)調標準是由歐洲標淮委員會(huì )(CEN)和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì ) (CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫療器械來(lái)說(shuō)，可能有多種協(xié)調標準適用于它，因此在確認哪些協(xié)調標準適用于某種產(chǎn)品對應十分仔細。
步驟四、產(chǎn)品分類(lèi)
根據指令附錄IX的分類(lèi)規則，醫療器械分成4類(lèi)，即I、IIa、IIb和III類(lèi)，不同類(lèi)型的產(chǎn)品，其獲得CE標志的途徑(符合性評價(jià)程序)不同，因此對制造商來(lái)說(shuō)，如何準確地確定其產(chǎn)品的類(lèi)型，是十分關(guān)鍵的。
步驟五、確定相應的符合性評價(jià)程序
對于IIa、IIb和III類(lèi)醫療器械的制造商來(lái)說(shuō)，存在著(zhù)如何選擇符合性評價(jià)程序途徑的問(wèn)題。主要的區別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)，制造商應根據自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。
步驟六、確保產(chǎn)品滿(mǎn)足基本要求或協(xié)調標準的要求并且使證據文件化
制造商應能提出充分的證據(如，由認證機構或其他檢測機構依據協(xié)調標準進(jìn)行的檢測等)來(lái)證明產(chǎn)品符合基本要求。 制造商應建立質(zhì)量體系、進(jìn)行產(chǎn)品測試、準備技術(shù)文件。
步驟七、選擇認證機構審核
對于IIa、IIb和III類(lèi)醫療器械，以及無(wú)菌的或具有測量功能的I類(lèi)醫療器械，應選擇一個(gè)認證機構并進(jìn)行符合性評價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公布的認證機構名單上，對每個(gè)認證機構可以從事的醫療器械認證范圍以及可進(jìn)行的符合性評價(jià)程序途徑都有嚴格的規定，制造商在選擇認證機構時(shí)，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失。
步驟八、起草符合性聲明并加貼“CE”認證標志
可以說(shuō)符合性聲明是最重要的文件，每一種器械必須包括醫療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。
好了，CE認證的流程有哪些今天就分享到這里了，希望對大家有所幫助，如果大家想了解更多CE認證知識，請通過(guò)官網(wǎng)咨詢(xún)我們，我們將竭誠為您服務(wù)。
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